ECRU. La faute de la victime n’est pas une cause exonératoire de la responsabilité du producteur celle-ci pouvant uniquement réduire l’indemnisation due. Toutefois, un régime de responsabilité sans faute ne semble pas envisageable et la responsabilité de l’Union Européenne ne pourrait être envisagée en cas d'illégalité du comportement reproché à l'institution communautaire, de survenance d’un dommage et d’un lien de causalité entre le comportement reproché et le préjudice invoqué. Il est possible d’envisager une action en responsabilité contre l’Union Européenne en raison d’un comportement préjudiciable de la Commission Européenne dans le cadre de la délivrance des AMM communautaires[56]. La réduction affichée en pourcentage est calculée sur le prix de référence minoré des montants d’éco-participation et de redevance pour copie privée. Les attentes objectives de l’utilisateur moyen sont un élément permettant de déterminer le caractère défectueux ou non du produit. Pour les professionnels, une assurance responsabilité civile couvre les dommages corporels, matériels et immatériels qu’elle a pu causer. Il est à noter que ce régime de responsabilité du fait des produits défectueux ne concerne que les produits mis en œuvre à partir du 31 juillet 1988, date limite à laquelle la transposition de la directive devait s’effectuer. Une transposition plus complète de la directive intervient avec la Loi no 240/2004 relative à la responsabilité du producteur du fait des dommages causés par les produits défectueux et établit les conditions de responsabilité du producteur du fait des produits défectueux. Nous sommes des avocats spécialisés et expérimentés qui vous accompagnent dans toutes vos démarches pour obtenir la reconnaissance de vos droits. En effet, ces décisions sont susceptibles d'appel et deux procédures sont encore en cours à Paris et à Nanterre devant le juge pénal. Toutefois, à partir des années 1990, le Conseil d’État abandonne cette exigence. Dès lors, ces opérations « relevaient (...) du monopole pharmaceutique ». La vente et la production de produits de santé sont étroitement contrôlées par les autorités françaises. Dans la plupart des pays d'Amérique du Sud, les implants ont été retirés du marché et les stocks détruits. Depuis 2004[54], cette indemnisation se fait par le biais de l’Office National d’indemnisation des accidents médicaux et des affections nosocomiales (ONIAM). De plus, poursuit l'ANSM, « de nouvelles données sur le risque thromboembolique démontrent notamment un risque thromboembolique veineux quatre fois plus élevé que celui des femmes qui ne prennent pas ces traitements ». La question de la réparation du préjudice est traitée par le chapitre 59 du code civil russe[21]. Ceci est d’autant plus vrai que les produits de santé sont par nature des produits dangereux. Il en découle un principe de responsabilité pouvant être mis en œuvre par le patient dès lors que le produit de santé est défectueux. La victime peut réclamer la réparation intégrale du préjudice à n’importe lequel des producteurs. Plusieurs obligations de sécurité ont ainsi été mises à la charge de ces derniers qui seront soit de moyen, soit de résultat en fonction de l’acte médical réalisé. Or, le laboratoire Uria n’en était pas un. La France se met en conformité avec les dispositions de la directive en ajoutant par l’article 29 de la loi no 2004-1343 du 9 décembre 2004 de simplification du droit, la franchise de 500 euros initialement prévue[73]. Son objectif est d’améliorer l’information des consommateurs dans le cadre de campagnes de rappels de produits défectueux présentant un risque pour la sécurité et la santé.-Oulah! Victime de produits de santé défectueux. Restez vigilants, ces produits défectueux peuvent se révéler très… Résumé du document. Aux États-Unis, bien que l’impact du scandale ait été minime, ce dernier a permis au législateur de modifier la politique de santé à travers le Kefauver-Harris Amendment to the Federal Food, Drug and Cosmetic Act en 1962 : les autorités sanitaires en plus de devoir statuer sur la sécurité, ont également l’obligation de statuer sur l’efficacité des médicaments commercialisés. Il a été retiré de la vente en France en juillet 1997 après la découverte d’effets secondaires graves comme des complications pulmonaires gravissimes. En effet, depuis l’Arrêt Marzouk du 9 juillet 2003[47], le Conseil d’Etat retient la responsabilité sans faute du service public hospitalier pour les conséquences dommageables du fait de la défectuosité des produits et appareils utilisés. La victime devra apporter la preuve d’une obligation violée qui pesait sur le fabricant, d’un dommage, d’un lien de causalité entre la violation de l’obligation et la survenance du dommage. En France, l’association France-Hypophyse était chargée de la collecte de l’hormone. L’action ne peut pas être commencée 10 ans après que le produit a été fourni. En premier lieu, le fait doit pouvoir être matériellement une cause génératrice du dommage au regard des données acquises de la science. Ce médicament fut retiré du marché mondial en 1961 après la découverte de ses graves effets secondaires qui se sont avérés être des effets tératogènes développant des malformations congénitales sur les enfants nés des femmes ayant utilisé ce médicament durant leur grossesse. Ainsi, la responsabilité du distributeur ne peut intervenir que subsidiairement à savoir lorsque l’identité du producteur n’est pas connue ou n’a pu être raisonnablement identifié par la victime. Également, il doit être hautement probable que le facteur ait été à l’origine du dommage. On estime le nombre de victimes entre 10 000 et 20 000. Produits défectueux : responsabilité du professionnel de santé Le 31.05.2017 par Catherine LAMBLOT, Directeur juridique des sinistres médicaux La solution MACSF Il revient au fabricant de prouver que le produit fonctionnait normalement. De plus, il existe un délai de prescription de trois ans dès lors que la victime a eu connaissance du dommage, du caractère défectueux du produit ainsi que de l’identité du responsable (art. La directive 85/374/CEE du Conseil du 25 juillet 1985[3], relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux, établit un nouveau régime de responsabilité, autonome, par rapport aux régimes de responsabilité pour faute ou sans faute et aux régimes de responsabilité contractuelle ou extra-contractuelle. Ma santé; Mon permis de conduire; Mon argent; Calculer mes droits. Suivez toute l'actualité française et internationale avec les News 24/7 Est également producteur le fournisseur de service ou son intermédiaire (article 3.1d du code de la consommation italien). Elle est juridiquement consacrée par la loi du 1er juillet 1998[29] qui crée l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) et apparaît sous l’article L5311-1 du Code de la santé publique[30] qui procède à une énumération des produits de santé. En Effet, l’Union Européenne doit répondre des dommages causés par ses institutions ou ses agents dans l’exercice de leurs fonctions[57]. La causalité relie le fait générateur au dommage et se distingue de l’imputabilité qui désigne l’existence d’un lien entre l’administration, l’utilisation du produit et la survenance du dommage. Le risque de développement n’est pas invocable concernant le sang humain puisque ne s’applique pas aux produits issus du corps humain. Cette information doit être la plus complète possible. L’État est finalement estimé responsable pour faute simple commise par l’absence de mesure de sécurité efficace encadrant le service public de la transfusion sanguine, et ce en ayant permis la délivrance de produits sanguins non chauffés pour des personnes hémophiles (CE, 9 avril 1993). La nature contractuelle de la relation entre le patient et un professionnel ou établissement de santé privé explique que la responsabilité de ces derniers ne pourra être engagé qu’en cas de faute. L’affaire du vaccin contre l’hépatite B pose clairement cette difficulté. En octobre 2012, la Cour d’appel de Paris confirme la condamnation de UCB Pharma et Novartis à verser des dommages et intérêts à une femme exposée au Distilbène durant la grossesse de sa mère alors que ces deux laboratoires s'opposent sur la répartition du paiement des dommages et intérêts. De plus, ce régime spécial de responsabilité permet la résolution du contrat. Cette utilisation avait entraîné des risques notamment chez les jeunes femmes dont une, victime d’un AVC, avait porté plainte qui constitue le début du scandale sanitaire des pilules contraceptives de troisième et quatrième génération qui a secoué la France. Par ailleurs, « un produit ne peut être considéré comme défectueux par le seul fait qu’un autre plus perfectionné, a été mis postérieurement en circulation » (article 1386-4 alinéa 2). Il est question de santé, de politique, car la santé est devenue éminemment politique. (1) Constitue un retrait, toute mesure visant à … Enfin, cette loi instaurait une obligation de suivi du producteur qui n’était pas prévue par la directive. Bien que la Suisse ne soit pas un État membre de l’Espace économique européen, elle a tout de même fait le choix de transposer la directive européenne du 25 juillet 1985 dans la loi fédérale sur la responsabilité du fait des produits de 1994[15]. Bien que la loi relative à la responsabilité du fait des produits défectueux concerne tous types de produits, les produits de santé font l’objet d’une attention particulière en raison notamment des progrès et des problématiques que pose la médecine moderne. Nouilles de sarrasin et patates douces Terra Sana Publié le : 24/11/2020 Traces de gluten à une teneur supérieure à la limite maximale légale pour pouvoir déclarer un produit sans gluten. Enceinte Bluetooth® WS04 . En revanche, la Cour de cassation qui soumettait avant la transposition de la directive les professionnels et établissements de santé privés à une obligation de sécurité de résultat concernant les produits de santé utilisés ou fournis (Civ. Seul le dommage corporel est indemnisable (limite qualitative) et le dommage causé aux choses est indemnisable uniquement si la valeur du bien est supérieure à la somme de 387 euros (limite quantitative). Le produit défectueux est celui qui n’offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre compte tenu de toutes les circonstances ». Ces actions contractuelles ne sont généralement disponibles que lors que les produits de santé sont en vente libre. Article L5322-2 du code de la santé publique : Article 340 du traité sur le fonctionnement de l’Union Européenne. Dans une société où les risques sont de moins en moins admis, surtout en ce qui concerne la médecine, ce régime prend toute sa place et la défectuosité des produits de santé, pouvant être à l’origine de crises sanitaires alimente une jurisprudence qui en précisera le régime. La Cour de cassation affirme de manière constante que la responsabilité du fait des produits défectueux a un caractère objectif qui permet d’engager la responsabilité du producteur dès lors qu’il y a une probabilité élevée de défectuosité. Synthétisé par le laboratoire suisse Ciba en 1953 en Allemagne de l’Ouest et fabriqué par le laboratoire allemand Grünenthal GmbH, il fut commercialisé en 1957 dans quelques pays dont l'Allemagne et la Grande-Bretagne mais pas aux États-Unis ni en France (la commercialisation a été empêchée par l'adoption d'une loi instituant un contrôle strict sur les médicaments en 1961, ainsi la même année, un laboratoire pharmaceutique national qui s’était vu remettre le visa lui est rapidement retiré car les autorités avaient découvert les risques tératogènes reconnus en Allemagne). Les produits de santé sont soumis au Food and Drug Administration Act de 1988[23] qui institue la Food and Drug Administration (FDA : autorité nationale responsable des produits de santé correspondant à l’ANSM en France). 2009, I, n° 176, pourvoi n° 08-11.073 Toutefois, il est à noter que l'article 1386-10 du code civil[84] précise que, peu importe que le produit ait été fabriqué conformément aux « règles de l’art » , aux normes existantes ou encore, qu’il ait fait l’objet d’une autorisation administrative telle que l’autorisation de mise sur le marché s’agissant des médicaments, celui-ci pourra être considéré comme responsable du défaut de son produit. Le producteur est responsable du dommage causé par un défaut de son produit, même en l’absence de contrat avec la victime[37]. La sûreté du produit s’analyse en fonction d’un faisceau d’indice, comprenant les notices d’informations qui accompagnent le produit et la manière dont il a été commercialisé. Apporter la preuve de la défectuosité du produit peut s’avérer délicat. Responsabilité civile du fait d’un produit de santé défectueux : nouvelles perspectives au regard des arrêts du 25 avril 2002 de la Cour de justice des communautés européennes Author links open overlay panel D. Degroote a L. Benaiche b Ceci a fait l’objet d’une controverse et une question préjudicielle a été posée à la CJCE[61]. Rédigé par Carole Girard Oppici, mis à jour le 02/11/2007. Il s’agit d’un délai de forclusion et non de prescription qui ne pourra être suspendu ou interrompu que par une action en justice de la victime. Ainsi, tous les cinq ans, la Commission européenne adresse un rapport au Conseil relatif à la mise en œuvre de cette directive. 4. En 1994, une campagne de vaccination de masse ciblant les nourrissons et les pré-adolescents a été réalisée. Ils auraient manqué à leur devoir d'information, ainsi que la société allemande Tüv, qui certifiait la qualité des prothèses. Produits de santé défectueux (10) Notre cabinet d’avocats se consacre, depuis plus de 25 ans, exclusivement à la défense des victimes de dommages corporels. En effet, ni la directive, ni la loi de transposition ne le prévoit. Cette transposition tardive étant de plus, incorrecte, la CJCE condamne une nouvelle fois la France au cours de deux arrêts du 25 avril 2002[7] et du 14 mars 2006[8]. Sur restitution du produit défectueux, le vendeur a l'obligation de le réparer ou de le remplacer, ou de rembourser partiellement ou intégralement le client. CJUE 5 mars 2014 affC-503/13 « Boston scientific Medizintechnik »: CJCE, 4 juin 2009, aff. Chiffres et indices; Mon salaire brut/net Mon salaire net après impôt ... Modèle de Lettre de plainte au sujet d'un mauvais service ou d'un produit défectueux. L’ANSM a donc décidé de remettre sur le marché Diane 35 uniquement dans le cadre de son utilisation première, à savoir comme médicament contre l’acné. Dans le cas d'une offre de réduction de prix, le prix de référence correspond au prix le plus bas pratiqué sur darty.com au cours des 15 jours précédant le début de l'opération (30 jours pour les produits soldés). L’action se prescrit par 3 ans à compter de la date à partir de laquelle le demandeur a eu, ou aurait dû avoir connaissance du dommage, du défaut et de l’identité du producteur. Voir aussi Article connexe. Mais les médecins ont souvent prescrit hors AMM ce médicament comme une pilule contraceptive. Par ailleurs, une assimilation était faite entre le producteur et le fournisseur du produit. Qu’entend-on par responsabilité du fait des produits défectueux ? On peut en déduire que si le pharmacien est responsable quand il commet une faute, celui-ci ne peut être tenu responsable de la défectuosité du produit. Fin juillet 2013, la Commission de Bruxelles a imposé à la France la remise sur le marché de ces médicaments en restreignant leurs prescriptions et en demandant d’instaurer une obligation plus accrue sur les contre-indications afin de limiter les risques. Sur le plan pénal : les prévenus (anciens responsables et professionnels de santé) poursuivis pour complicité de tromperie aggravée, tromperie aggravée, homicides et blessures involontaires ont été relaxés. La possibilité d’exclure ou de restreindre la responsabilité est limitée. Il n’existe pas d’exonération mais l’action n’aboutira pas si le requérant ne peut pas prouver une violation du contrat et des dommages dus à cette violation. d'États non membres de la Communauté européenne et non parties à l'accord sur l'Espace économique européen ; ou d'autres États membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen lorsque les médicaments, produits ou objets ont été fabriqués par un établissement non autorisé ». Les produits sont interdits à la consommation et la société placée en liquidation judiciaire. La responsabilité du fait des produits défectueux est l’obligation faite au fabricant d’un produit de santé de réparer les dommages qu’il a causés à autrui en raison de la défectuosité de son produit. La responsabilité du fait des produits de santé défectueux désigne la mise en œuvre de la responsabilité d’une personne produisant, distribuant ou fournissant un produit défectueux, causant un dommage à un utilisateur, dans le cadre d’une activité de santé. Étant précisé que pour que ce moyen de défense soit opérant, le texte en cause doit nécessairement présenter un caractère impératif. En conséquence, il sera possible pour le producteur d'invoquer la force majeure pour s'exonérer de sa responsabilité, à charge pour ce dernier d’en caractériser l’imprévisibilité et l’irrésistibilité. Les produits de santé étant des produits sensibles, ils sont soumis à des contrôles fréquents et rigoureux avant et après leur mise en circulation. En premier lieu, cela concerne les dommages qui résultent d’une atteinte à la personne, que ce soit d’une atteinte à la vie ou l’intégrité corporelle de celle-ci. En 1997, une association de victimes de vaccin contre l’hépatite B se crée. Il s’agit d’un régime de responsabilité adopté dans le but de transposer une directive communautaire du 25 juillet 1985, qui s’applique même lorsque la victime n’est pas liée, par un contrat, au fabricant. peut engendrer de graves problèmes aux victimes. Afin d’engager la responsabilité du producteur du fait d’un produit défectueux, la victime doit prouver la défectuosité du produit, le dommage subi ainsi que le lien de causalité entre la défectuosité du produit et la survenance du dommage[64].